BPOM Tunggu Data Klinis Izin Darurat Sinovac

Penny K Lukito Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mengatakan pemberian izin penggunaan darurat (EUA) CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac, segera diberikan dengan menunggu data final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat (8/1/2021) ini.

“Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut,” kata Penny dalam jumpa pers daringnya yang dilaporkan Antara, Jumat.

BPOM akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara lain seperti Turki dan Brazil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama menguji vaksin Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.

“Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin Covid-19 ini. Brazil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi soal EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami tunggu hari-hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu,” kata dia.

Ia mengatakan pemberian izin EUA harus dilandaskan pada bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup. Setelah EUA terbit harus ada pemantauan terhadap khasiat dan keamanan vaksin dalam jangka panjang.

BPOM dalam memberikan izin EUA terhadap Sinovac, kata dia, akan mengacu pada pedoman dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) beserta otoritas-otoritas urusan pangan dan obat dari negara lain seperti FDA Amerika Serikat, FDA Uni Eropa FDA Inggris, FDA Jepang dan lain-lain.

Penny mengatakan jumlah sampel uji klinis di Bandung adalah 1.620 orang relawan. Sedangkan di Brazil sebanyak 113 ribuan dan Turki sekitar tujuh ribu.

“Beberapa memiliki karakter profil subjek yang mereka fokus pada tenaga medis. Memang itu keuntungan tertentu,” kata dia.(ant/iss)