BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 Johnson&Johnson dan CanSino

Penny Kusumastuti Lukito Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), hari ini, Selasa (7/9/2021), mengumumkan terbitnya izin penggunaan darurat dua merek vaksin Covid-19.

Masing-masing, Vaksin Jannsen yang diproduksi perusahaan Johnson & Johnson dari Amerika Serikat, dan Vaksin Convidecia yang dikembangkan CanSino Biological China.

Lewat keterangan tertulis, Penny menjelaskan penerbitan izin dua merek vaksin itu sudah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI).

Penilaian itu antara lain terkait mutu, keamanan dan khasiat vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi vaksin internasional.

“BPOM kembali menerbitkan izin penggunaan darurat bagi dua produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia,” ujarnya.

Menurut Penny, Vaksin CanSino dan Johnson & Johnson bisa disuntikkan kepada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan dosis tunggal sebanyak 0,5 mililiter.

Berdasarkan hasil kajian BPOM, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Vaksin Jannsen dan Convidecia menunjukan reaksi ringan dan sedang, yang masih bisa ditoleransi.

KIPI lokal antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan. Sedangkan KIPI sistemik umumnya sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, mengantuk, mual, muntah, demam, dan diare.

Vaksin Janssen, kata Penny, merupakan vaksin yang dikembangkan Janssen Pharmaceutical Companies dari Johnson & Johnson dengan platform non-replicating viral vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

“Di Indonesia, vaksin itu didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang izin penggunaan darurat, dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin,” paparnya.

Sementara vaksin Convidecia dikembangkan CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology, dengan platform non-replicating viral vector, tapi menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin yang diproduksi CanSino Biological Inc, China itu didaftarkan PT Bio Farma sebagai pemegang izin penggunaan darurat yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin itu di Indonesia.

Terkait efikasi atau tingkat kemanjuran Vaksin Jannsen berdasarkan data interim studi klinis fase III, 28 hari sesudah vaksinasi, mencapai 67,2 persen. Sedangkan untuk mencegah gejala Covid-19 sedang dan berat pada subjek berusia di atas 18 tahun mencapai 66,1 persen.

Kemudian, efikasi Vaksin Convidecia mencapai 65,3 persen untuk perlindungan seluruh gejala Covid-19. Sedangkan perlindungan untuk gejala berat sekitar 90,1 persen.

Mengenai mutu vaksin, BPOM menilai kedua vaksin dari luar negeri tersebut memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

“Dari sisi mutu vaksin, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek CPOB terhadap sarana produksi di negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” tegasnya.

Dengan terbitnya izin penggunaan darurat dua vaksin itu, BPOM tercatat sudah mengizinkan sembilan jenis Vaksin Covid-19 untuk vaksinasi di Indonesia.

Sebelumnya, BPOM memberikan izin penggunaan Vaksin Sinovac buatan China, Vaksin Sinovac produksi PT.Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Pfizer, dan Sputnik-V.

Sekadar informasi, pemerintah sementara ini menetapkan lima merek vaksin (Sinovac, AstraZeneca, Pfizer, Moderna dan Novavax) untuk program vaksinasi nasional.

Sedangkan Vaksin Sinopharm, CanSino, Sputnik-V, dan Anhui Zhifei Longcom bisa dipakai untuk program Vaksinasi Gotong Royong.(rid/dfn)