BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Zifivax

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat produk vaksin Covid-19 dengan nama dagang Zifivax.

Zifivax adalah vaksin dengan platform rekombinan protein sub-unit yang dikembangkan dan diproduksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical, China.

Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM mengatakan, pihaknya menerbitkan izin penggunaan Vaksin Zifivax berdasarkan hasil serangkaian uji pra klinis dan uji klinis.

“BPOM, juga melakukan pengkajian intensif bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan ITAGI, terkait keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu vaksin,” ujarnya dalam keterangan pers di Jakarta, Kamis (7/10/2021).

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin itu diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular, dengan jeda waktu penyuntikan satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Dosis vaksin yang diberikan setiap penyuntikan 25 microgram (0,5 mL).

“Seperti vaksin pada umumnya, Vaksin Zifivax juga memerlukan penyimpanan khusus di lokasi dengan suhu 2-8 derajat Celcius,” imbuh Penny.

Vaksin Zifivax sudah melalui tahap uji klinis fase 3 yang melibatkan 28.500 subjek uji.

Indonesia jadi salah satu lokasi pelaksanaan uji klinis tahap 3 selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan China.

Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam uji klinis Vaksin Zifivax sekitar empat ribu orang.

“Hasil uji klinis fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18-59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas 14 hari setelah vaksinasi lengkap,” sebut Kepala BPOM.

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.

Hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinis fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90 persen).

Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen terhitung mulai tujuh hari sesudah subjek uji menerima vaksinasi lengkap, atau mencapai 81,4 persen kalau dihitung mulai 14 hari sesudah vaksinasi lengkap.

Berdasarkan analisis rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun mencapai 81,51 persen. Pada populasi usia 60 tahun ke atas 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan sekitar 79,88 persen.

“Dari hasil uji klinis, pemberian Vaksin Zifivax secara umum bisa ditoleransi dengan baik,” tegas Penny.

Menurut Kepala BPOM, efek samping lokal yang paling sering yaitu nyeri pada tempat suntikan. Sementara efek sistemik yang paling sering sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot, batuk, mual, dan diare.

Dengan terbitnya izin penggunaan Vaksin Zifivax, sekarang ada 10 vaksin Covid-19 yang bisa dipakai di Indonesia.

Sebelumnya, BPOM sudah mengizinkan penggunaan Vaksin Sinovac, Sinovac Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Pfizer BioNtech, Sputnik V, Janssen, dan Convidecia.(rid/tin)