BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Covovax

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat Vaksin Covid-19 merek Covovax dari perusahaan farmasi Novavax yang berkantor pusat di Maryland, Amerika Serikat.

Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM mengatakan, izin penggunaan itu berdasarkan hasil evaluasi terkait keamanan, khasiat dan mutu berstandar nasional dan internasional.

Selain itu, Vaksin Covovax yang diproduksi di Serum Institute of India, sudah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Vaksin Covovax bisa diberikan kepada orang berusia 18 tahun ke atas, 5 mikrogram per dosis, dan disuntikkan sebanyak dua kali, dengan jeda penyuntikan 21 hari,” ujarnya lewat keterangan tertulis, Jumat (19/11/2021).

Menurut Penny, aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji praklinik dan uji klinik di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Merujuk hasil evaluasi aspek keamanan, Penny menyebut, laporan efek samping dari peserta uji klinik Vaksin Covovax umumnya kategori ringan dan sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal, sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, dan demam.

Terkait khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, berdasarkan hasil pengamatan tujuh hari sesudah pemberian dosis kedua pada orang berusia 18 tahun ke atas dengan status imun negatif alias seronegatif, efikasinya antara 89,7-90,4 persen.

Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang-berat, mencapai 86,9-100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris, kata Penny mencapai 88,9 persen.

Sedangkan hasil uji klinik fase 2 dan 3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari sesudah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Dengan terbitnya izin penggunaan darurat Vaksin Covovax, sampai sekarang BPOM tercatat sudah memberikan ‘lampu hijau’ penggunaan 11 merek vaksin Covid-19 di Indonesia.

Sebelum Covovax, BPOM lebih dulu memberikan izin untuk Vaksin Sinovac produksi China, Vaksin Sinovac yang diolah di PT Bio Farma dengan merek Vaksin CoronaVac, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Pfizer, Janssen, CanSino, Sputnik V, dan Zifivax.(rid/ipg)