BPOM: Pengembangan Vaksin Nusantara Belum Memenuhi Kaidah Klinis

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai, uji klinis fase pertama Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.

Maka dari itu, BPOM belum bisa menerbitkan izin uji klinis fase kedua untuk vaksin Covid-19 yang dikembangkan sejumlah peneliti di bawah komando Terawan Agus Putranto mantan Menteri Kesehatan.

Menurut Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM, ada perbedaan lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.

Dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR RI, Penny mengatakan, penelitian dilakukan di RSUP dr.Kariadi Semarang. Sedangkan Komite Etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Kepala BPOM menjelaskan, dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, setiap tim peneliti harus punya komite etik di tempat pelaksanaan penelitian, sebagai penanggung jawab pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.

“Dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian,” ujarnya di Ruang Rapat Komisi IX DPR, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).

Selain itu, Penny menyebut uji coba Vaksin Nusantara tidak diawali dengan uji praklinis ke tubuh hewan, tapi langsung disuntikkan ke tubuh manusia.

Walau begitu, Kepala BPOM menegaskan akan terus mendukung penelitian dan upaya pengembangan obat serta vaksin, untuk mengatasi pandemi Covid-19 di Tanah Air.

Sementara itu, Terawan Agus Putranto menyebut Vaksin Nusantara sudah melalui uji praklinis terhadap hewan melalui pihak ketiga di Amerika Serikat.

Terawan bilang, vaksin yang sedang dikembangkannya aman untuk orang-orang dengan penyakit penyerta (komorbid) dan autoimun yang tidak bisa menerima vaksin CoronaVac dalam program vaksinasi nasional.

Dia berharap, Vaksin Nusantara bisa mendapat izin penggunaan, dan menjadi solusi alternatif dalam upaya menciptakan kekebalan kelompok terhadap Virus Corona penyebab Covid-19.

Sekadar informasi, proyek pengembangan Vaksin Nusantara kerja sama PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical perusahaan farmasi asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro, dan RSUP dr. Kariadi Semarang.(rid/iss)