YLKI: Kombinasi Obat Covid-19 yang Dirilis Gugus Tugas Belum Memenuhi Syarat Konsumsi

Tulus Abadi Ketua Harian Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) mempertanyakan keamanan kombinasi obat-obatan yang diyakini Gugus Tugas Percepatan Penanganan Covid-19 bisa mengobati gejala penyakit yang disebabkan Virus Corona jenis baru.

Kelima kombinasi obat-obatan itu adalah Lopinavir/Ritonavir dengan Azithromycine, Lopinavir/Ritonavir dengan Doxycycline, dan Lopinavir/Ritonavir dengan Chlarithromycine.

Kemudian, kombinasi antara Hydroxycloroquin dengan Azithromycine, dan Hydroxycloroquin dengan Doxycycline.
Menurut Tulus, obat tidak bisa secara sembarangan diproduksi lalu dikonsumsi masyarakat.

“Apakah kombinasi kelima jenis obat tersebut sudah lolos uji klinis? Inilah yang harus digarisbawahi, mengingat obat adalah produk berisiko tinggi bagi pasien atau masyarakat secara keseluruhan. Jadi, tidak bisa secara serampangan dan sembarangan untuk diproduksi dan dikonsumsi masyarakat,” ujarnya melalui pesan elektronik, Jumat (26/6/2020).

Kalau merujuk pada prosedur tetap atau tahapan dalam uji klinis Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), lanjut Tulus, ada beberapa tahapan yang harus dipenuhi sebelum obat tersebut dikonsumsi oleh masyarakat.

Pertama, obat harus melalui tahap uji pra klinik (pre-clinical) pada hewan coba (animal trial), untuk mengetahui gambaran dari efektivitas, keamanan di hewan.

Tahap kedua, kalau obat yang terbukti aman dari hasil studi pada hewan percobaan, perlu dilanjutkan ke uji klinik (clinical trial) pada manusia (human trial).

“Bahkan, tidak berhenti pada kedua tahap tersebut. Karena, Badan POM akan mengevaluasi protokol uji klinik terlebih dahulu, untuk menilai apakah sudah memenuhi prinsip-prinsip Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practices) dan bagaimana prosedur pelaksanaannya,” paparnya.

Kemudian, obat yang akan digunakan harus memenuhi syarat mutu dan harus diproduksi di fasilitas yang sudah memenuhi Good Manufacturing Practices (GMP). Selanjutnya, dosis dan efek samping yang mungkin akan ditimbulkan harus terukur.

Lalu, protokol uji klinik tersebut sudah harus mendapatkan persetujuan dari Komisi Etik.

Kalai sudah memenuhi persyaratan, maka Badan POM akan mengeluarkan izin kepada peneliti untuk memulai penelitian dalam bentuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.

“Sebetulnya masih ada sederet persyaratan dan ketentuan untuk sebuah obat akan dipasarkan dan bisa digunakan oleh masyarakat sebagai konsumen pengguna obat,” katanya.

Tulus lalu mempertanyakan, apakah kombinasi kelima jenis obat yang diluncurkan tersebut sudah memenuhi syarat dimaksud, sudah melakukan uji klinis seperti standar yang ditentukan oleh Badan POM dan juga regulasi yang ada?

“Menurut keterangan yang diperoleh YLKI, penelitian yang dilakukan masih dalam tahap uji coba pra-klinik pada kultur sel dan dengan hasil pra klinik, dan berjanji akan dilanjutkan ke dalam uji klinik. Dengan kata lain, penelitian terhadap kombinasi obat-obatan tersebut untuk pengobatan Covid-19 belum masuk ke tahap uji klinik. Jadi belum bisa dikatakan kombinasi obat-obat tersebut terjamin berkhasiat dan aman digunakan untuk Covid-19,” tegasnya.

Seperti diketahui, Jumat (13/6/2020), Pemerintah Indonesia melalui Gugus Tugas Percepatan Penanganan Covid-19, mengenalkan lima kombinasi obat yang akan diberikan kepada para pasien Covid-19.

Kombinasi obat itu merupakan hasil penelitian dan pengembangan Pusat Penelitian dan Pengembangan Stem Cell Universitas Airlangga (UNAIR), bekerja sama dengan Badan Intelijen Negara (BIN) dan Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB).

Dalam wawancara dengan suarasurabaya, di Graha BNPB, Jakarta, Dokter Purwati Ketua Pusat Penelitian dan Pengembangan Stem Cell menjelaskan, penelitian yang dilakukan pasti mempertimbangkan keamanan efek samping obat kepada tubuh pasien.

Lima macam kombinasi obat itu, lanjut Dokter Purwanti, punya potensi dan efektivitas cukup bagus, serta punya dosis lebih rendah daripada obat tunggal sehingga mengurangi efek toxic terhadap sel.

Berdasarkan pengujian selama 24 jam, penggunaan kombinasi obat-obatan itu bisa menyembuhkan pasien positif Covid-19. Sehingga, diharapkan obat-obatan itu bisa memutus mata rantai penyebaran Covid-19.

Sekarang, beberapa obat yang akan digunakan untuk mengobati pasien Covid-19, masih dalam masih dalam tahap pengujian lanjutan, dengan melibatkan pihak-pihak terkait termasuk Badan POM.

Jadi, obat-obatan yang rencananya akan diberikan kepada pasien Covid-19 serta tidak diperjualbelikan itu, belum diproduksi dan diedarkan.(rid/tin)