BPOM Tarik 5 Produk Ranitidin yang Terdeteksi Mengandung Zat Penyebab Kanker

Badan POM memerintahkan penghentian produksi dan distribusi serta penarikan kembali lima produk obat yang terdeteksi mengandung N-Nitrosodimethylamine (NDMA) atau zat penyebab kanker.

Kelima produk ranitidin yang terdeteksi mengandung zat penyebab kanker, sesuai informasi BPOM di laman resminya pom.go.id, adalah:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/ml dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk.
2. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/ml dari PT Glaxo Wellcome Indonesia.
3. Rinadin Sirup 75 mg/5ml dari PT Global Multi Pharmalab.
4. Indoran Cairan Injeksi 25 mg/ml.
5. Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ml dari PT Indofarma.

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, di mana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.(iss/ipg)