BPOM Terbitkan EUA Vaksin Anak Usia 6 Bulan Hingga 11 Tahun

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 produksi Pfizer-Biontech (Comirnaty) untuk anak usia 6 bulan-11 tahun.

Penny K. Lukito Kepala BPOM menyatakan vaksin Pfizer yang dimaksud berbeda dengan yang digunakan untuk remaja dan dewasa.

“Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” tuturnya dalam keterangan tertulis, Selasa (27/12/2022).

Dikutip dari pom.go.id, izin penggunaan darurat vaksin untuk anak usia 5-11 tahun diberikan sejak 29 November lalu. Kemudian, izin vaksin untuk anak usia 6 bulan-4 tahun sudah diberikan pada 11 Desember.

Penny mengatakan, kandungan dosis vaksin Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL. Diberikan dalam tiga dosis pemberian.

Dua dosis pertama, kata Penny, diberikan dalam rentang waktu tiga minggu. Diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya delapan minggu setelah dosis kedua.

“Sementara doses vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL dan diberikan dalam dua dosis dengan rentang waktu tiga minggu antara doses pertama dan kedua,” paparnya.

Kepala BPOM itu juga mengatakan vaksin yang baru saja diberikan izin penggunaan darurat itu memiliki efek samping yang bisa ditoleransi.

Efek samping pada anak kelompok usia enam bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.

Efek samping yang dilaporkan antara lain lymphadenopathy atau pembengkakan/pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Penny mengatakan, pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus, dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

Secara konsisten, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19.

Masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19.(rum/ipg)