BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirop yang Diduga Memicu Gagal Ginjal Akut

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) yang mengandung zat Etilen Glikol dan Dietilen Glikol melebihi ambang batas aman.

Pencabutan izin edar dilakukan BPOM sesudah menemukan ketidaksesuaian penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pascamelakukan pemeriksaan ke sarana produksi PT REMS, di Gresik, Jawa Timur.

Produk yang dicabut izin edarnya antara lain Ambroxol HCI, Broxolic, Calortusin, Calortusin PE, dan Cetirizine Hydrochloride.

Pengumuman itu disampaikan BPOM, hari ini, Rabu (7/12/2022), lewat website resminya.

Selain sanksi administratif pencabutan izin edar, BPOM juga memerintahkan PT REMS menghentikan sementara kegiatan produksi dan distribusi obat sirop buatannya.

Kemudian, BPOM memerintahkan perusahaan farmasi itu menarik 32 obat sirop yang masuk daftar, baik di pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Lebih lanjut, PT REMS harus memusnahkan semua stok obat sirop, disaksikan petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM, dan membuat Berita Acara Pemusnahan.

Selanjutnya, PT REMS wajib melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.

Kalau diketemukan bukti permulaan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran obat sirop, BPOM akan memproses produsen obat itu ke jalur hukum.

Seperti diketahui, kasus gagal ginjal akut yang kebanyakan menyerang anak-anak diduga berasal dari obat jenis sirop mengandung zat kimia Etilen Glikol dan Dietilen Glikol melebihi ambang batas aman asupan harian 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Berikut 32 produk obat sirop produksi PT REMS yang dicabut izin edarnya:

1. Ambroxol HCl Sirup
2. Antasida DOEN
3. Broxolic Sirup
4. Calortusin Sirup
5. Calortusin PE
6. Cetirizine Hydrochloride
7. Cetirizine Hydrochloride
8. Cetizine Drops
9. Cetizine Sirup
10. Cotrimoxazole Suspensi
11. Dolorstan Suspensi
12. Domperidone Maleate
13. Domperidone Maleate Suspensi
14. Fenpro Suspensi
15. Ibuprofen Suspensi
16. Noze Drops
17. OBH Rama Sirup
18. Paracetamol Drops
19. Paracetamol
20. Pseudoephedrine HCl
21. Ramadryl Atusin Sirup
22. Ramadryl Expectorant
23. Ramagesic
24. Ramagesic
25. Ratrim
26. Remco Cough
27. R-zinc
28. Tera F
29. TERA PE
30. Sucralfate
31. Zinc Sulfatae Monohydrate
32. Zinc Sulfatae Monohydrate. (rid/ipg)