BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Bio Farma

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), hari ini, Selasa (16/2/2021), menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma.

Dengan begitu, CoronaVac yang dibuat di Indonesia bisa dipakai dalam program vaksinasi nasional.

Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM mengatakan, vaksin Covid-19 produksi Bio Farma menggunakan bahan baku dari Sinovac, China.

Sebelum mendapat izin penggunaan, BPOM melakukan proses evaluasi, seperti evaluasi data uji stabilitas, dokumen, validasi proses produksi, validasi metode analisis, spesifikasi produk dan kemasan.

BPOM, lanjut Penny, sebelumnya memang sudah menerbitkan izin penggunaan CoronaVac siap pakai yang diimpor langsung dari negara asalnya.

Walau pun vaksin yang diproduksi Bio Farma punya kandungan, mutu, khasiat dan keamanan yang sama dengan CoronaVac produksi China, BPOM tetap melakukan evaluasi khusus dan izin penggunaan terpisah.

Hal itu karena ada sejumlah perbedaan, antara lain tempat produksi, dan perbedaan kemasan yang tadinya single dose menjadi multiple dose.

“Sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan di Indonesia terkait izin penggunaan darurat, maka perlu registrasi kembali sebelum mendapat persetujuan penggunaan walau pun kandungan, mutu, khasiat dan keamanan yang sama dengan CoronaVac produksi Beijing, China,” ujarnya di Jakarta, Selasa (16/2/2021).

Lebih lanjut, Penny menjelaskan vaksin produksi Bio Farma tersedia dalam bentuk vial 5 mililiter berisi 10 dosis vaksin per vial dengan kandungan virus yang sudah melalui proses inaktivasi.

Vaksin Bio Farma juga dikemas dalam dus berisi 10 vial yang stabil disimpan dalam suhu dua derajat celcius sampai delapan derajat celcius.

Dia menambahkan, setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi kode batang (barcode) untuk menunjukkan identitas masing-masing vial. Kode itu berfungsi untuk melacak dan mencegah pemalsuan vaksin.

Sebelum vaksin digunakan, BPOM sudah melakukan pengujian lot release terkait aspek mutu, lalu menerbitkan sertifikat lot release untuk lima kelompok, masing-masing sebanyak lima juta dosis.

Kepala BPOM menegaskan, pihaknya akan tetap mengawal mutu vaksin dalam proses distribusi, dari mulai keluar PT Bio Farma sampai vaksin diterima masyarakat.

Penny juga meminta industri farmasi memantau kualitas vaksin sesudah didistribusikan ke berbagai daerah.(rid/dfn/ipg)