BPOM Setujui Vaksin Covid-19 Sinovac, Efikasi 65,3 Persen

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Coronavac, vaksin Covid-19 produksi Sinovac Biotech Inc. yang didaftarkan oleh Bio Farma, pada Senin (11/1/2021).

“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, Emergency Use Authorization, pada vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” kata Penny K. Lukito Kepala BPOM melalui siaran pers di YouTube BPOM, Senin pukul 15.40 WIB.

Pengambilan keputusan ini, kata Penny, didasarkan pada rekomendasi hasil rapat pleno anggota Komite Nasional Penilai Obat, para ahli dalam bidang imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan ahli epidemiologi pada 10 Januari 2021.

“Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin,” ujarnya.

Terkait efikasi atau data dukung khasiat Coronavac, BPOM menggunakan data hasil uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil di Brasil dan Turki. Vaksin ini telah menunjukkan kemampuan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan kemampuan membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).

Pada uji klinis fase tiga di Bandung, imunogenisitas Coronavac menunjukkan hasil yang baik. Dalam 14 hari setelah vaksin, kemampuan vaksin membentuk antibodi atau seropositif sebesar 99,74 persen. Tiga bulan setelah penyuntikan, seropositif masih tinggi, yaitu 99,23 persen.

“Hasil analisis terhadap efikasi vaksin Coronavac dari uji klinis di Bandung menunjukkan sebesar 65,3 persen. Dan berdasarkan laporan efikasi di Turki sebesar 91,25 persen, serta di Brasil 78 persen. Hasil tersebut sudah sesua persyaratan WHO, di mana hasil efikasi minimal 50 persen,” ujar Penny.

Untuk diketahui, World Health Organization (WHO) atau Organisasi Kesehatan Dunia mensyaratkan lima hal kepada regulator obat di seluruh dunia untuk memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) suatu obat atau vaksin.

Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan oleh pemerintah, kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari vaksin untuk mencegah penyakit. Ketiga memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko berdasarkan kajian data non klinis dan klinis obat untuk indikasi yang diajukan. Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang disetujui untuk diagnosa, pencegahan, atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan masyarakat.(iss/ipg)