Distribusi Tahap Awal, Pemerintah Pusat Kirim 77 Ribu Vaksin Sinovac untuk Jatim
Senin, 4 Januari 2021 | 13:43 WIB
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengisyaratkan izin penggunaan/edar darurat (Emergency Use Authorization/UEA) Coronavac Vaksin Covid-19 buatan Sinovac, terbit dalam waktu dekat.
Lucia Rizka Andalusia Juru Bicara BPOM urusan vaksinasi mengatakan, pihaknya memperkirakan izin penggunaan darurat bisa dirilis sebelum pelaksanaan program vaksinasi yang direncanakan pemerintah.
Menurutnya, penerbitan izin edar darurat mengacu pada evaluasi data keamanan, khasiat, dan mutu vaksin buatan perusahaan China tersebut.
Data-data aspek yang dibutuhkan didapat dari penelitian PT Bio Farma selaku pihak yang bekerja sama dengan produsen, serta data uji klinis dari Universitas Padjadjaran.
Kalau hasil evaluasi menyatakan Coronavac memenuhi syarat keamanan, khasiat, mutu serta pertimbangan manfaatnya lebih besar daripada risikonya, BPOM bisa menerbitkan izin edar darurat.
“Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan Vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” ujarnya di Kantor Presiden, Jakarta, Senin (4/1/2021).
Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang sudah dilakukan, BPOM memastikan Vaksin Coronavac tidak mengandung bahan-bahan berbahaya untuk tubuh manusia seperti boraks atau formalin.
Khusus soal khasiat, BPOM akan memastikan Coronavac memenuhi dua parameter yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sebelum izin edar darurat diterbitkan.
Parameter pertama adalah efikasi, tolok ukur klinis berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek atau orang penerima vaksin, dibandingkan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo, pada uji klinis fase tiga.
Parameter kedua, imunogenesitas, yaitu ukuran efikasi berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk, sesudah seseorang mendapat suntikan vaksin.
“Setelah kami mendapatkan data-data tersebut, BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan atau yang dikenal dengan EUA. Kami berupaya mengevaluasi. Segera setelah data kami terima, diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan,” tegasnya.
Sesudah menerbitkan izin edar, BPOM, lanjut Lucia Rizka, masih punya tugas penting mengukur tingkat efektivitas Vaksin Covid-19 menekan angka penularan.
Pengukuran efektivitas dilakukan dalam jangka waktu cukup lama sejak program vaksinasi dilaksanakan.
Sekarang, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase tiga, di Bandung, Jawa Barat, untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi Coronavac.
BPOM, kata Lucia, juga mempertimbangkan hasil uji klinis di negara lain seperti Brasil khususnya terkait vaksinasi untuk orang berusia di atas 60 tahun, dan Turki.
Seperti diketahui, Pemerintah Indonesia sudah membeli tiga juta dosis Vaksin Covid-19 produksi Sinovac, dan mendatangkan jutaan bahan baku Coronavac yang nantinya diproses menjadi vaksin siap pakai oleh PT Bio Farma.
Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan sudah menyiapkan Program Vaksinasi Nasional yang akan dilaksanakan dua tahap dengan target 181 juta orang, untuk menciptakan kekebalan kelompok (herd immunity).
Tahap pertama, pertengahan Januari sampai April 2021, dengan prioritas 1,3 juta petugas kesehatan dan 17,4 juta petugas publik.
Tahap kedua, mulai April 2021, untuk 63,9 juta masyarakat rentan atau risiko penularan tinggi.(rid/iss/ipg)
NOW ON AIR SSFM 100
